肿节风片微生物限度检查方法验证
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摘要: 目的:通过微生物限度检查方法验证,建立肿节风片的微生物限度检查方法。方法 :采用5种阳性对照菌回收率试验验证本品是否具有抑菌作用。结果:细菌计数采用低速离 心 +培养基稀释法(0.2ml)、霉菌和酵母菌计数采用常规法,稀释剂对照组和试验组各试验 菌的 回收率均高于70%;控制菌采用常规法进行检查,阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出。结 论:建立的肿节风片微生物限度检查方法符合《中国药典》2005年版规定,方法可行。
关键词:肿节风片;微生物限度;方法验证
中图分类号: R446.5 文献标识码: B 文章编号: 1008-2409(2009)06-1077-03
肿节风片功效清热解毒,消肿散结,用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎属热毒壅盛证侯者,并 可用于癌症辅助治疗。根据其用药途径和制法,本品微生物限度检查应进行细菌数、霉菌和 酵母菌数测定及大肠埃希菌检查。按照《中国药典》2005年版微生物限度检查法[1]规定,方法必须经过验证。
1 仪器与试药
1.1 样品
肿节风片3批(广西河丰药业有限责任公司,批号:050906、051001、060302)。
1.2 菌种
大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌[CM CC(B)63501]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]。以上菌种 均由广西壮族自治区食品药品检验所提供。
1.3 培养基
营养琼脂培养基(050413)、玫瑰红钠琼脂培养基(050113)(广西壮族自治区食品药品检 验所);胆盐乳糖培养基(BL)(050517)、 改良马丁培养基(050526)、改良马丁琼脂 培养基(050621)(北京陆桥技术有限责任公司); pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(2 0050412)(北京奥博星生物技术有限责任公司)。
1.4 仪器
JJ200电子天平;YXQ-LS-50A全自动立式压力蒸汽灭菌器; GD65-1鼓风干燥箱;TDL-60 C 低速台式离心机;GHP400隔水式恒温培养箱;LRH-250-MS霉菌培养箱;灭菌刻度吸管等。
2 方法与结果
2.1 菌液制备
取经37℃培养18～24h的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌营养肉汤培养物和经2 5℃培养24～48h的白色念珠菌改良马丁培养基培养物,分别用0 ......
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